泸县造长效EPO生物药，有何神奇之处？

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近期，全国首个长效EPO生物制药已进入CDE审评最后环节。它有何神奇之处？跟随小编一起透过生物药研发，解锁这条创新蝶变之路。

近日，在泸州医药产业园内，四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长公司”）的研发团队正在实验室内对新研发的药物样品进行稳定性测试。

在这个实验室里，成功转化了全国首个长效EPO生物药——艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）——促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，该药物用于治疗慢性肾病贫血。

据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，这款药物于2024年9月3日申请注册上市，今年1月已通过药品核查中心现场“二合一”核查（注册资料完备性及GMP生产标准符合性）。

“目前市场上的EPO药物，患者一周需要注射三次，而我们研发的这款长效EPO药物，患者一周只需注射一次。”步长泸州地区研发副总经理石磊介绍，“审批顺利的话，我们计划2026年安排这款长效EPO药物在泸县开始产业化生产、销售。”

这款“泸县造”长效EPO生物药，不仅为患者节约了大量治疗成本、提升了康复效果，更是突破了现有进口EPO药物的长期垄断国内医疗市场的局面。

与此同时，今年6月申报的“阿达木单抗注射液”（治疗类风湿关节炎）药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，预计10月将进入现场核查环节。

是什么样的研发能力，能让该企业同步推进两款生物创新药申请上市？我们从泸州步长公司打造的千万元级别的实验室里找到了创新密码。

该实验室占地面积1600平方米，投资5000万元，于2024年投用。整个面积划分为两个区域，分别对真核细胞和原核细胞两个领域进行研究，它主要具备对创新研发成果落地转化的功能。

整个实验室拥有一个价值200多万元的C级洁净实验室，以及两个价值100万元的D级洁净实验室。

泸州步长研发经理唐青蔚介绍：“洁净实验室保证生物药科技研发成果在转化的过程中保持‘原汁原味’。D级洁净实验室具有培养细胞的功能，C级洁净实验室能最大程度模拟车间生产环境，让试验细胞能更好地适应生产过程，无缝衔接后期产业化生产环节。”

真核细胞培养间是研发转化众多创新生物药的关键核心，其整体造价为1000万元，配有十二套生物反应器系统，是研发环节名副其实的“大数据库”。

该培养间的八联自控反应器系统能够模拟各种条件下细胞状态，一次试验可以获得多个实验结果，这为后期产业化生产确定操作工艺参数范围，保证产品有稳定的质量、产量。

“这套八联自控反应器系统还能为已上市的产品提供持续优化的技术支撑。”唐青蔚说，“这个功能会促进产品的迭代升级，将极大地延长我们产品的销售周期。”

除了国际领先的技术设备，泸州步长公司研发团队汇聚优秀人才，现有博士1人，研究生7人，具有行业从业5年以上经验的人占比超过80%。该公司与北京研发团队形成产研联动，同步拓展国内创新生物药的研发和转化版图。

近期，泸州步长公司申报省重大科技专项“揭榜挂帅”项目1项，已通过立项公示，后续有望获得省级财政立项经费480万元，为创新研发工作提供“续航”动力。

截至目前，除即将上市的两款产品外，另有1个完成临床试验、4个处于临床试验阶段、2个处于临床前研究阶段。泸州步长公司在专业赛道上形成“上市一批、研发一批、储备一批”的梯度发展格局。

未来，“泸县造”创新生物药将呈现集中爆发式注册上市的“盛况”。

生物制药企业的蓬勃发展，折射出泸县在生物医药产业的质变。

近年来，泸县持续向“服务型”政府转变，陆续在泸州医药产业园建设了国家级科技企业孵化器、省级重点实验室、新药评价中心、检验检测中心等一批高能级公共服务平台，形成了较为完善的医药健康产业公共服务链。

同时，成立了川南首家“泸州市医药健康产业审查评价服务中心”，指导企业进行报批注册材料筹备，缩短产品拿证时间。

泸县以政策护航企业创新，夯实科技企业基础，激发创新平台活力。按批次、分量级培育创新主体，支持3家企业争创省级瞪羚企业，28家企业纳入高新技术企业培育库，力争有效高新技术企业达到36家。通过积极指导企业申报科技项目，泸县成功争取到项目资金为企业创新注入研发动力。

（供图/供稿：泸县县委宣传部 郭松平）

编辑：王飞